몰누피라비르 FDA 승인 권고 사항 및 최종 데이터 확인

머크사의 몰누피라비르 FDA 승인 권고 사항 및 최종 데이터 확인

2021.11.30. 자 미 FDA의 외부 전문가 자문그룹의 중요한 결정 회의가 있었다. 원래는 외부 전문가 자문회의는 비공개 진행인데 사인이 워낙 중대한지라 FDA에서 이례적으로 공청회 형태로 유튜브에서 생중계로 진행했다. 회의의 두 가지 쟁점은 약의 효능과 부작용 우려였다. 임산부에 대한 잠재적 위험과 코로나19 바이러스의 돌연변이 발생 가능성,  유전자 기형 및 암 유발 등등이다. 투표 결과, 자문단 위원회의 권고안은 찬성 13, 반대 10으로 아슬아슬하게 승인 권고되었다. 단, 위원회는 임신부와 아동에게는 이 치료제의 사용을 권고하지 않았다. 결과를 보면 비록 승인 권고는 되었지만 반대로 많은 전문가들이 약의 안전성과 효과에 대한 우려를 표했다고도 볼 수 있다. 만약 상황이 지금처럼 중대하지 않았다면 과연 승인 권고되었을까?

 

출처 : 머크사

머크사의 몰누피라비르의 최종 데이터 결과

기존 중간결과 발표 시, 입원 또는 사망 비율이 몰누피라비르(7.3%)vs위약(14.1%)로 50% 감소였으나, 새로 공개된 최종 데이터에는 몰누피라비르(6.8%)vs위약(9.7%)로 약 30% 감소로 확인되었다.

1. 고위험군의 입원과 사망 데이터를 보면, 고위험군 중 고령(연령), 당뇨, 비만에 대한 데이터가 있다.

1) 고령(60세 이상)
몰누(10.16%) vs 위약(12.59%) ->약 19.3% 감소

2) 당뇨
몰누(15.88%) vs 위약(14.52%) ->약 9.3% 증가

3)비만
몰누(5.4%) vs 위약(9.07%) ->약 40% 감소


2. 경증과 중등 도일 때 데이터를 보면,

1) 경증
몰누(4.8%) vs 위약(7.18%) ->33% 감소

2) 중등도
몰누(9.32%) vs 위약(12.46%) ->25% 감소


3. 변이에 대한 데이터를 보면,

1) 델타
몰누(7.59%) vs 위약(9.95%) ->23.7% 감소

2) 뮤
몰누(8%) vs 위약(15.8%) ->50% 감소


결론 : 고위험군 중에 당뇨에는 효과 없고, 고령에는 효과가 조금 있으며, 비만일 때 효과가 꽤 있음. 경증에서는 33%, 중등도에서는 25% 정도이나 애초에 발표했던 것보다 효과가 낮음. 특히 위험도가 높은 고령층에서 효과가 미미한 것으로 나타남. 현재 국가에서 머크사의 몰누피라비르를 선구매 했다. 선구매 계약 시 전 데이터와 최종 데이터의 효과 차이가 이렇게나 크다. 예를 들어 구스패딩을 살때 깃털 함량 90% 라고 소개해서 구매했는데 막상 받은 것이 50% 함량의 것이었다면 이건 정당한 반품 사유에 해당된다. 머크사의 몰누피라비르도 구매조건을 다시 따져봐야 한다고 생각한다. 그리고 앞으로 나올 화이자를 비롯한 타 제약사의 치료제에 대해서도 데이터를 꼼꼼히 살펴 신중히 도입 결정을 해야할 것이다.